质量管理体系及实验室运行细节解析
1. 质量管理体系建立概览
(1) 建立时间及历史背景
(2) 当前有效版本
(3) 架构与部门职能
(5) 文件组成：如程序文件、管理制度、操作规程等
(6) 人员配置与职责
(7) 授权签字人员信息
(8) 认可领域与标准
(9) 人员要求与职责界定
2. 内审与管理评审的运作细节
2.1 内审
(1) 执行时间表
(2) 审核员名单及资质
(3) 内审员情况
(4) 不符合项统计及处理
(5) 输出文件类型：如内审报告、不符合项报告等
(6) 目的与执行标准
(7) 执行流程与要求：如制定计划、执行、报告、整改等环节。
2.2 管理评审
(1) 评审时间及周期
(2) 改进措施的数与内容
(3) 输出文件：如管理评审报告、改进计划等
(4) 目的：评估管理体系的适宜性、充分性和有效性。
(5) 参与人员：包括管理层及关键部门代表。
(6) 输入与输出内容：涵盖多个方面如内外部因素、目标实现、程序等。
(7) 执行要求与流程。
3. 技术负责人的职责与要求
了系建立与运行、内审与管理评审情况、技术目标实施、岗位职责以及相关准则与依据。
4. 质量方针与实践
(1) 质量方针的表述与解释
(2) 与实践的结合与应用。
5. 质量目标的实施细节
(1) 具体目标内容
(2) 测量方法与工具
(3) 目标所在文件或位置
(4) 管理方式：如年度分解、数据收集、汇总等。
6. 关键概念辨析
(1) 人员监督与能力监控的区别
(2) 质量监督与质量监控的区别
(3) 与测量审核、能力验证及实验室比对的关系阐释。
(4) 方法验证与方法确认的差别
(5) 文件与记录的不同及其管理要求。
7. 实验室风险识别与应对
(1) 主要风险类型
(2) 分析方法与评估标准
(3) 风险管理的策略与措施。
8. 重要表单与管理
列举并简述各表单的用途、管理要求及关联性，如公正性承诺书、培训记录、设备等。
9. 数据修约基础与应用
(1) 数据修约的依据与标准
(2) 进舍原则与示例
(3) 数据修约的实际操作规则与方法。
10. 能力验证与实践意义
(1) 能力验证的定义与作用
(2) 与实验室比对的差异与联系。
