2023年3月6日，国家药品监督管理局为了进一步加强公众用药安全监管，对双氯芬酸钠栓的说明书内容进行了全面的修订，主要涉及”不良反应”和”注意事项”等关键信息。同时，监管部门特别强调，临床医生和药师在处方该药品时，必须认真研读新修订的说明书内容，并在用药决策过程中进行严格的效益与风险综合评估。
关于双氯芬酸钠的规格说明
双氯芬酸钠药品目前市面上主要有两种规格可供选择：50mg规格和12.5mg规格。
双氯芬酸钠栓说明书修订要点新增重要警示信息
该药品具有引发严重过敏反应的潜在风险（可能包括过敏性休克），因此在使用期间必须密切监测患者状况。一旦发现过敏反应或其他严重不良事件，应立即停止用药并启动紧急救治措施；同时该药品还可能导致患者出现虚脱症状和血压下降，必须持续观察，必要时采取及时的治疗干预。
适应症范围调整
归类为解热镇痛类药物，主要用于治疗类风湿性关节炎、术后疼痛以及各类原因引起的发热症状，但仅限于短期使用。
【不良反应】内容更新
1. 免疫及感染系统：可能出现过敏反应、过敏样症状、过敏性休克等
2. 全身性症状：可能表现为胸闷、乏力、体温过低、水肿（包括口腔、眼周、面部、下肢及踝部水肿）、寒战、发热等
3. 呼吸系统：可能出现呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿等
4. 心血管系统：可能引发心律不齐、血压降低（表现为低血压、休克样症状）、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红等严重问题
5. 血液系统：可能导致粒细胞减少、血小板减少
6. 皮肤及附属器官：可能出现瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增多等
7. 消化系统：可能引起胃部不适、胃灼热、食欲减退、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数情况下可能诱发溃疡、出血或穿孔；偶尔可见肝酶暂时性升高和黄疸
8. 神经系统：可能表现为头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍等
9. 泌尿系统：可能引发肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾脏问题
10. 其他：可能包括视力异常、用药部位刺激、用药部位灼热感等
【禁忌】条款补充
1. 对本药品成分过敏者禁用
2. 曾因服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药而引发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用
3. 禁止在冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期使用该药品缓解疼痛
4. 有非甾体抗炎药引发的胃肠道出血或穿孔病史者禁用
5. 正在患有活动性消化道溃疡/出血或既往有溃疡/出血复发史的患者禁用
6. 重度心力衰竭患者禁用
【注意事项】内容强化
1. 该药品可能引发严重过敏反应（包括过敏性休克），使用期间需密切监测患者状况，一旦出现相关症状应立即停药并紧急处理
2. 该药品可能导致患者出现虚脱和血压下降，使用期间需持续观察，必要时及时采取救治措施
3. 应避免与其他非甾体抗炎药（包括选择性COX-2抑制剂）联合使用
4. 应根据控制症状的实际需要，在最短时间内使用最低有效剂量，以最大限度降低不良反应风险
5. 在使用所有非甾体抗炎药治疗期间，任何时候都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔等严重不良反应，这些反应可能致命且可能无预警症状。有胃肠道病史（如溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以防病情恶化。一旦发生胃肠道出血或溃疡，应立即停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率较高，尤其是胃肠道出血和穿孔，可能具有致命风险
6. 多项持续3年的临床试验表明，该药品可能增加严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和中风的风险，这些风险可能致命。所有非甾体抗炎药（包括选择性或非选择性COX-2抑制剂）均可能存在类似风险。有心血管疾病或风险因素的患者风险更高。即使既往无心血管症状，医生和患者都应保持对这类事件的警惕。应告知患者严重心血管不良事件的症状和/或体征，以及发生时应采取的措施
患者应警惕胸痛、气短、乏力、言语含糊等症状，一旦出现应立即就医
7. 与所有非甾体抗炎药一样，该药品可能导致新发高血压或加重现有高血压，任何一种情况都可能增加心血管事件风险。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者使用非甾体抗炎药时，可能会影响这些药物的疗效。高血压患者应谨慎使用非甾体抗炎药（包括本药品）。在开始治疗和整个治疗期间应密切监测血压
8. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应谨慎使用
9. 非甾体抗炎药（包括本药品）可能引发致命性严重皮肤反应，如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可能毫无征兆地发生。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在首次出现皮肤皮疹或其他过敏反应迹象时，应立即停药
10. 若出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应，应避免驾驶
【孕妇及哺乳期妇女用药】调整
孕妇应谨慎使用，哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
武汉正同药业生产的50mg规格产品已删除儿童用法用量说明。50mg规格产品【儿童用药】更新为：尚未进行系统性儿童用药研究，不建议儿童使用。12.5mg规格产品【儿童用药】更新为：安全性信息详见不良反应项及注意事项等。
【老年用药】
建议老年患者减量使用，用药期间应常规进行肝肾功能随访检查。