引人注目的成果
自今年4月起，石四药集团捷报频传：头孢呋辛酯干混悬剂与盐酸利多卡因注射液成功获批上市，头孢氨苄胶囊顺利通过一致性评价。此外，集团近期公布了2023年度的业绩报告，显示销售收入稳定在64亿港元以上，净利润更是超越了13亿港元大关。回顾过去一年，集团共推出了26个新产品，集采产品的销售额实现了70%的显著增长，同时还有14个原料药获得批准登记；集团第二款1类新药已于今年年初获批临床，目前正积极推进超过70个高端仿制药的研发，标志着集团正迈入高质量发展的新阶段。
2023年成就：新产品26个，净利润突破13亿港元
石四药集团紧密围绕国内国际双循环的新发展格局，致力于推动经营的高质量增长，“原料+制剂”一体化经营模式的优势日益凸显。2023年，集团的销售收入约为64.63亿港元，同比增长约0.5%，净利润达到约13.19亿港元，同比增长约17.4%，创下近四年来业绩新高。
根据米内网的数据显示，2023年石四药集团成功获批了26个高端仿制药，涵盖8个大类（16个亚类），其中包括具有里程碑意义的司替戊醇干混悬剂（国内首仿）、山梨醇甘露醇冲洗剂（集团首款泌尿系统药物）以及盐酸西那卡塞片（集团首款钙稳态药），这些成果具有深远的意义。
表1：2023年至今石四药集团获批的新产品（按批文日期统计）
司替戊醇干混悬剂主要用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫，属于儿童罕见病用药。石四药集团在2022年4月率先提交了3类仿制上市申请，并于2023年7月成功获批国内首仿及首家过评。
此前，石四药集团暂未在泌尿系统药物和钙稳态药物领域上市产品。集团于2017年9月提交了山梨醇甘露醇冲洗剂的3类仿制上市申请，2021年12月提交了盐酸西那卡塞片的4类仿制上市申请，这两个新产品分别于2023年3月和5月获批并视同过评，为集团打开了新的市场大门。
2024年4月3日，石四药集团发布公告称，头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液已获批上市。今年以来，集团已有7个新产品获批，分布在5个大类（6个亚类），其中包括硫酸镁注射液（集团首款矿物质补充剂）和氢溴酸伏硫西汀片（集团首款精神兴奋药）。
此前，石四药集团暂未在矿物质补充剂和精神兴奋药物领域上市产品。集团于2022年8月提交了硫酸镁注射液和氢溴酸伏硫西汀片的仿制上市申请，这两个新产品均在2024年1月获批并视同过评，再次为集团开辟了新的市场领域。
研发投入增加11.8%，两款1类新药、12个首仿药积极推进
石四药集团致力于实现高质量发展，通过强化“产学研用”创新机制，持续加大特色仿制药、短缺用药、罕见病用药、创新药等药品的研发与上市，集团的研发成本持续上升，2023年达到2.9亿港元，增长率为11.8%。
表2：石四药集团在研的重磅1类新药情况
化药1类新药NP-01片正在进行I期临床，该新药是一款KDR/Met/Axl多靶点激酶口服抑制剂，研究显示该新药具有良好的安全性和耐受性，并在部分患者中展现出积极的疗效信号。2023年10月，该新药新增3个规格获得NMPA批准，石四药集团表示将快速推进该新药的II期临床研究。
集团第二款化药1类新药SYN045片于2024年1月获得临床批件，该新药为高度选择性的PGI2受体激动剂，临床前研究显示该新药具有很高的靶向性和选择性，在动物体内显示出显著的抗肺动脉高压效果，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。
除了创新药研发取得显著成绩，石四药集团近年来也在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域加快了布局，目前有72个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（31个亚类）。
表3：石四药集团报产在审的产品情况
利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、醋酸维持液(含葡萄糖)、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、水溶性黄体酮注射液、比拉斯汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液、精氨酸培哚普利片目前均无国产仿制药上市，石四药集团将参与这12个产品的国内首仿竞争。
值得注意的是，石四药集团目前暂无抗帕金森氏病药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂、抗痛风制剂、性激素及生殖系统调节剂上市，公司将在这5个亚类市场迎来新的突破。
枸橼酸托法替布缓释片、别嘌醇片、水溶性黄体酮注射液有望成为集团首款免疫抑制剂、首款抗痛风制剂、首款性激素及生殖系统调节剂。
石四药集团在抗帕金森氏病药市场已布局了甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、多巴丝肼片5个产品，在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场也布局了间苯三酚注射液、盐酸屈他维林注射液2个产品，集团正加码布局这两个亚类市场，后续有望形成产品矩阵。
集采产品销售激增70%，18个产品备战第十批国采
2023年业绩公告中提到，石四药集团借助国家集采、接续带量集采和省市联盟带量及省市单独带量采购等市场准入机会，不断扩大产品的市场可及性，2023年集团涉及国家集采及接续产品销售额约9.36亿港元，同比增长约70%。
表4：石四药集团中标国采的产品市场份额变化情况
石四药集团在第三批至第九批国采共有17个产品中标（按产品名统计），随着各批次国采落地执行，集团中标产品在重点省市公立医院终端的份额快速提升。
集团的琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液的市场份额均在2023年涨至双位数，企业排名也是名列前茅，集团在2023年也成为了甲硝唑氯化钠注射液的龙头企业。石四药集团借助国采之力，实现了超速发展。
2024年4月8日石四药集团发布公告称，集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了80个（按产品名统计），暂未纳入国采且竞争企业（原研+过评）已≥5家的有18个，包括了左氧氟沙星注射液、注射用尼可地尔、氢溴酸伏硫西汀片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、醋酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸特布他林注射液、依帕司他片、氨茶碱注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、己酮可可碱注射液、磷酸特地唑胺片。最终哪些产品能进入第十批国采，而石四药集团又将拿下多少个中标产品，我们静待结果。
21个原料药收入囊中，“原料+制剂”一体化再次提速
石四药集团坚持走“原料+制剂”一体化经营路线，近几年优势逐步显现。据集团发布的公告统计，2023年集团拿下了多索茶碱等14个原料药，2024年至今也有盐酸利多卡因等7个原料药获准登记。集团的原料药矩阵不断壮大，也进一步助力集团药品制剂的申报、生产与销售。
表5：2023年至今石四药集团获准登记的原料药情况
据悉，2023年石四药集团的原料药板块整体业务受市场需求疲软、产品价格下滑等因素制约，原料药实现销售额约8.89亿港元，同比下降约35%，但集团预期将在2024年止跌回暖，有望实现恢复性增长，潜力依然可期。