卖隐形眼镜需要什么证?


售卖“美瞳”等须获《医疗器械经营许可证》

鲁北晚报讯 5月6日,滨州市食品药品监督管理局副局长苏建伟参与“中国滨州”网与滨州传媒网联合直播的“阳光政务,十年辉煌”主题访谈,就食品药品行政审批许可工作与网友进行实时在线交流互动。苏建伟表示,我市食药监部门在依照法定程序实施行政许可时,将进一步强化限时审批、网上审批等便民利民措施,完善行政许可公示制度、告知制度、听证制度、不受理说明制度,严格执行首问负责、限时办结制度,最大限度压缩审批服务时限。

【主持人】:苏局长,首先请你介绍一下近几年我市食品药品行政审批许可的基本情况,让广大网友大体了解一下咱们的工作。

【嘉宾 苏建伟】:2004年,滨州市公共行政审批服务中心成立以来,我局高度重视审批大厅工作,陆续将全部行政许可事项纳入审批中心集中办理,目前共有驻审批中心窗口工作人员四名,承担的行政许可事项主要有:食品生产许可、餐饮服务许可、药品经营许可、医疗器械经营许可和备案、医疗机构制剂注册、执业药师注册、医疗用毒性药品定点经营批发等10类共24项审批事项。工作中积极推进“两集中,两到位”建设,实现了部门行政审批服务职能向一个科室集中,部门行政审批服务科室向审批中心集中;部门行政审批项目进驻中心落实到位,部门对窗口人员的授权到位,严格落实一口对外、一门受理、一次告知、一站办公、一地办结“五个一”制度。依照法定程序实施行政许可,进一步强化限时审批、网上审批等便民利民措施,完善了行政许可公示制度、告知制度、听证制度、不受理说明制度,严格执行首问负责、限时办结制度,最大限度压缩审批服务时限,办理承诺时限比法定时限压缩20%以上,有的事项在50%以上,近年来每年办结的各类行政审批事项在2000件左右,按时办结率达到100%。建设网上审批大厅,自2011年来,食品、药品、医疗器械审批许可事项实现了网上申报、审批,同时全面推行“十公开”制度,强化社会监督,积极打造群众满意的行政审批服务窗口。

【网友 夏洛的网】:我药店的经营许可证今年6月份就到期了,但GSP证书明年才到期,请问这种情况应该怎样办理换证和认证?

【嘉宾 苏建伟】:按照国家食品药品监管总局和省局的规定要求,自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建及改建、扩建营业场所和仓库,应当符合新修订药品经营质量管理规范的要求, 符合条件的才可以发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期,都要提前向市食品药品监管局提出换证申请,市局将以新修订药品GSP为标准,对药品经营企业组织检查,符合要求的,换发《药品经营许可证》,并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。因此,这位网友要在《药品经营许可证》到期以前,向市局提出换证和认证申请。

【网友 星海约定】:我的药店在农村,工商部门确定的经营性质是个体工商户,我想变更企业名称,但问了一些同行,都说这种情况不能够变更,我想咨询一下,像我这种情况究竟能不能变更,如果能变更,该怎样办理呢?

【嘉宾 苏建伟】:变更企业名称主要有以下几种情况:一种情况是药品零售经营主体是企业的,在申办名称变更时,应提供与原营业执照注册号、成立时间相同的变更后的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》;另一种情况是,药品零售经营主体是个体工商户的,《药品经营许可证》的企业名称变更时,应先行注销原《药品经营许可证》,后按药品零售企业申办程序申请开办;还有一种情况是,县以上城区的药品零售经营主体不是企业的,在申请《药品经营许可证》企业名称变更时,应先行注销原企业《药品经营许可证》,后按药品零售企业申办程序申请开办。根据这位网友描述的情况,应先注销您原有的《药品经营许可证》后,到工商部门重新核准一个企业名称,再按药品零售企业的申办程序申请开办。

【网友 存在与意义】:我是一家新开办的食品生产企业,近来,遇到好几位客户都要求我们提供食品流通许可证,但我们只办理了食品生产许可证,也没有哪一个部门要求我们办理食品流通许可证,请问我们这种情况要不要办理食品流通许可证呢?

【嘉宾 苏建伟】: 这位网友你好。《食品安全法》第二十九条规定:国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务,应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品,不需要取得食品流通的许可。像您所说的这种情况,不需要办理食品流通许可证,但如果您从事经营活动的场地并不是设在您许可的生产场所,那就需要办理《食品流通许可证》。

【网友 与心同行】:我想成立一家食品加工企业,看到滨州市食品药品监管局在网上对申办流程和提交材料等审批事项进行了公开,在这里想再确认一下,如果我要申办《食品生产许可证》,都需要哪些手续?

【嘉宾 苏建伟】: 这位网友你好!办理《食品生产许可证》的具体流程是:首先登录山东省食品药品监督管理局网站,进行在线申报,在网上填报申请材料;申请人携带申请材料到市公共行政审批服务中心食药管局窗口提出申请;窗口工作人员对受理材料及录入信息进行审核,做出受理或不予受理的决定;对于材料符合要求的,准予受理;对于不予受理的,一次性告知不予受理的理由;受理通过的,安排审查人员现场审核;通过现场核查,发证检验样品合格的,发放食品生产许可证及附页。具体办理过程中如果有什么疑问,可以联系我局审批窗口电话3180831进行咨询。

【网友 深呼吸】:我发现饰品店、商场、婚纱摄影店有一种没有度数的彩色隐形眼镜,这类眼镜是医疗器械吗,需要办证吗?

【嘉宾 苏建伟】: 这类产品的规范名称是:装饰性彩色平光隐形眼镜,如市场上出现的“美瞳”隐形眼镜。国家食品药品监督管理总局明确将装饰性彩色平光隐形眼镜纳入第三类医疗器械角膜接触镜监管范畴,自2012年4月1日起,未取得该类产品医疗器械注册证书,以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。你提到的店必须取得《医疗器械经营许可证》,才能经营该类产品。

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